Výbor pro zdravotnictví doporučil po svém jednání 9. září 2020 Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR schválení nové regulace zdravotnických prostředků, jako jsou například protézy, berle, pleny, naslouchátka či invalidní vozíky a pomůcky pro diabetiky. Ta by měla přispět k jejich větší bezpečnosti a zároveň by měla nastavit pravidla reklamy na uvedené prostředky tak, aby nebyla klamavá. Současně zamýšlí výslovně zakázat reklamu na výrobky, které nejsou léčivými přípravky nebo zdravotnickými prostředky, ale jsou jim připisovány léčebné účinky nebo kompenzace zdravotního postižení.

Zákon vychází z nařízení Evropské unie účinného od května tohoto roku, které bylo reakcí na sérii kauz závadných prsních implantátů. Norma předpokládá vedení velmi podrobné dokumentace, registrační povinnosti a také vymezuje dozorovou roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to i při kontrole dodržování regulace reklamy. Zpřísnění podmínek propagace má zamezit například případům, kdy prodejci některé výrobky klamavě vydávají za zdravotnické prostředky, které mohou pacienty vyléčit.

Návrh zákona zruší části národní právní úpravy zdravotnických prostředků, které se stanou s účinností evropského nařízení nadbytečnými. Český zákon zahrne jen ty oblasti, kde to nařízení umožňuje.

Změny se dotknou i pravidel výdeje zdravotnických prostředků – ty nejméně rizikové už nebudou muset pacientům vydávat lidé s příslušnou odbornou způsobilostí. To se však netýká optických prostředků. Zákon také zakáže obnovu jednorázových zdravotnických prostředků, neboť není možné zcela vyloučit ohrožení zdraví pacientů při jejich opakovaném použití.

S novým zákonem souvisí i novela zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, která v souladu s jiným evropským nařízením upravuje diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, mezi něž patří například těhotenské testy.

Nařízení bude účinné za dva roky.

Zdroj: ČTK
Foto: Pixabay