Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) povolil 17. června 2022 nouzové použití vakcín firem Moderna a Pfizer/BioNTech pro děti ve věku od 6 měsíců. Toto rozhodnutí FDA by mohlo být považováno za překvapivé s ohledem na to, že Švédsko, Dánsko a Island[1] pozastavily užití covidových vakcín firmy Moderna pro mladší věkové skupiny již na podzim 2021 s tím, že vakcína od Moderny se ve Švédsku nesmí podávat dokonce nikomu pod 30 let.[2] Necelý týden po rozhodnutí FDA veřejně vystoupil generální ředitel dánské Národní rady pro zdraví Søren Brostrøm a přiznal, že plošné očkování dětí proti covidu byla chyba a tyto vakcíny by dětem už doporučovány být neměly.[3] Budeme těmito vakcínami očkovat nejmladší i v České republice? Jaká odpovědnost by byla v současnosti s takovým očkováním spojena?

 

Na úvod poznámky k rozhodnutí FDA

Zasedání Poradního výboru pro vakcíny FDA k posouzení žádosti společností Pfizer/BioNTech o schválení vakcíny pro děti od věku 6 měsíců bylo původně naplánované na 15. února 2022, avšak FDA požadoval více informací k podání 3. dávky, a tak bylo posouzení žádosti odloženo.[4] Důvodem byla skutečnost, že původní dvoudávkové schéma vyvolalo u dětí slabší imunitní odpověď než ve vyšších věkových skupinách, a tak byla výrobcem již ve fázi klinického hodnocení přidána dávka třetí. Třídávkové schéma by tak mělo být u malých dětí schématem základním[5]  s tím, že třetí dávka by měla být podána osm měsíců po druhé – sladění harmonogramem povinného očkování by se tedy mohlo stát oříškem. U vakcíny Moderna by v nejmladší věkové kategorii měly postačit dávky dvě.[6] Jak by však šlo vyvodit z výše uvedených informací ze severských zemí, v případě podávání vakcíny Moderna mladší generaci existují pochyby o bezpečnosti.

Schválení vakcín v nouzovém režimu vzbuzuje řadu otázek. Ve federálním zákoně o potravinách, lécích a kosmetice (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) jsou uvedena kritéria pro povolení nouzového použití léčiva. Z těchto kritérii jsou pro tento případ relevantní první tři: 1) Původce nemoci může způsobit vážné nebo život ohrožující onemocnění nebo stav. 2) Na základě souhrnu vědeckých důkazů lze důvodně předpokládat, že produkt může být účinný při diagnostice, léčbě nebo prevenci výše uvedeného onemocnění a současně platí, že známé a potenciální výhody užití tohoto produktu převáží známá a potenciální rizika jeho užití. 3) Neexistuje žádná adekvátní schválená a dostupná alternativa k produktu pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu výše uvedeného onemocnění.[7]

O naplnění těchto kritérií by se dalo polemizovat – malé děti jsou vystaveny jen mizivému riziku vážných komplikací covidu-19. Nejnižší smrtnost (IFR) byla pozorována u šestiletých a sedmiletých – dosahovala 0,0023 %, u ročních 0,0054 %, u dvouletých 0,0040 %, u tříletých 0,0032 %, u čtyřletých 0,0027 % a u pětiletých 0,0024 %.[8] Často se jako argument pro vakcinaci dětí uvádí, že se u nich po prodělání covidu-19 může rozvinout multisystémový zánětlivý syndrom PIMS. Očkování proti covidu-19 však při průlomové infekci nemusí před PIMS ochránit[9] a existuje podezření, že se PIMS může dokonce rozvinout v důsledku očkování i u osob bez infekce v anamnéze.[10] K úvahám, do jaké míry je covid-19 pro děti ohrožujícím onemocněním, je třeba započítat skutečnost, že většina dětí již covid-19 prodělala (v únoru 2022 prodělalo covid-19 – bez ohledu na protiepidemická opatření – cca 75 % dětské populace USA[11]), přičemž imunologové dobře vědí, že přirozená imunita poskytuje proti virům robustní a dlouhodobou ochranu, nezávislou na mutacích viru.[12]

Na pochybnosti ohledně účinnosti nově schvalované vakcíny společností Pfizer/BioNTech pro nouzové použití pro děti od 6 měsíců upozorňují autoři článku „Zpráva o selhání FDA při schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let“ – Zuzana Krátká, Jaroslav Janošek a Tomáš Fürst.[13] Ve skupině dětí od 6 do 23 měsíců vyšla účinnost očkování mezi první a druhou dávkou na záporných 30 %, mezi druhou a třetí dávkou byla účinnost cca 15 %. Třetí dávku dostalo pouze 277 dětí v aktivní větvi a 139 dětí v placebo větvi, přičemž v aktivní větvi onemocnělo 1 dítě a v placebo větvi 2 děti. Na základě těchto tří infekcí výzkumníkům Pfizer/BioNTech vyšla účinnost 76 %. Ve věkové kategorii 2–5 let byly výsledky obdobné, účinnost byla stanovena na 82 %. Do závěrečného hodnocení však nebylo zahrnuto 97 % případů nákazy a konfidenční interval v nižší věkové skupině činil -370 %–100 %, ve vyšší věkové skupině  -8 %–98 %. Jak uvádí autoři výše uvedeného článku, s jistotou tedy nelze určit, že by měla tato vakcína ochranný efekt. Navíc není jisté, jak dlouho si vakcína podrží vůbec nějaký efekt. Podle studie zaměřené na účinnost vakcín u dětí od 5 do 11 let[14] se ukázalo, že k poklesu účinnosti dochází za pouhých 7 týdnů – proti nákaze z 68 % na 12 %, proti riziku hospitalizace ze 100 % na 48 %. U dětí 5–11 let je účinnost vakcíny během sedmého týdne po druhé dávce negativní, přičemž neočkovaní mají nižší riziko infekce v rozmezí 29–56 %. K úmrtí se autoři studie nevyjadřovali – zřejmě proto, že neměli dostatek dat. (Míra přežití Newyorčanů ve věku 0–19 let byla během 2 let pandemie 99,999 %.) Co se týče hospitalizací, uváděná čísla udávají, že očkováním 365 502 dětí ve věku 5–11 let bylo zabráněno odhadem 90 hospitalizacím. To by znamenalo, že aby se předešlo jedné hospitalizaci ve věkové skupině 5–11 let, musí se v této skupině očkovat přes 4 000 dětí.[15]

Autoři článku „Zpráva o selhání FDA při schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let“ shrnují své poznatky takto: „Ani v jedné ze sledovaných podskupin nedošlo ke statisticky významnému snížení výskytu covidu u dětí očkovaných aktivní látkou v porovnání s dětmi očkovanými placebem. Výskyt „závažného covidu“ byl vyšší ve skupině dětí očkovaných. Jediné dítě hospitalizované v rámci studie s pozitivním testem na covid-19 bylo očkované. Vícenásobné onemocnění covidem bylo častější u očkovaných jedinců.“ K tomu se přidává podezření na sice poměrně vzácné, avšak závažné nežádoucí účinky vakcinace proti covidu-19 u mladých. Z CDC’s Vaccine Safety Datalink[16] se dozvídáme, že mRNA vakcíny společností Pfizer/BioNTech a Moderna způsobují zejména (avšak nikoli pouze) u dospívajících a mladých dospělých mužů myokarditidy. Současné odhady rizika se pohybují v rozmezí 1 myokarditidy na každých 2 600–8 000 očkovaných dospívajících a mladých mužů.[17] K podobným závěrům docházejí i autoři jiných studií.[18] Ačkoli se zdá, že se postvakcinační myokarditida vyskytuje méně častěji u menších dětí, přesto je její nárůst oproti výchozím hodnotám vyšší,[19] a nedá se tedy mluvit o neexistujícím riziku.

Ucelenou představu o bezpečnostním profilu covidových vakcín mít v tento moment nemůžeme, protože od jejich zavedení neproběhl dostatek času. Neměli bychom však být ohledně případných nežádoucích účinků spíše ve střehu? Pomineme-li známé případy, kdy byly nežádoucí účinky léčiva odsledovány až v řádu desítek let[20], objevují se náznaky, že covidové vakcíny by mohly ovlivňovat například reprodukční funkce. Jedna taková studie pozorovala pokles koncentrace spermií a snížení jejich pohyblivosti u očkovaných dárců spermatu, přičemž tento pokles byl patrný i po třech měsících od vakcinace.[21] I když autoři studie deklarují následné „zotavení“, je třeba vědět, že testování se dále neprovádělo po třetí a čtvrté dávce. Dále stojí za zmínku, že pozorování bylo vedeno u dárců spermatu, tedy mladých zdravých mužů, jež svým dárcovství pomáhají napravit neplodnost, která se i tak vyskytuje u cca 20 % párů[22].

Jiné vakcíny pro prevenci covidu-19 u dětí od 6 měsíců věku v tento moment k dispozici nemáme, avšak v USA je povolená léčba dětí remdesivirem a u pacientů od 2 let i baricitinibem.[23] Když se vrátíme k podmínkám pro povolení nouzového použití vakcín společností Moderna a Pfizer/BioNTech uvedených na začátku tohoto příspěvku a porovnáme je s uvedenými fakty týkajícími se věkové skupiny 6 měsíců – 4 roky, byly skutečně podmínky pro nouzové užití těchto vakcín splněny?

 

Standardní použití humánních léčivých přípravků v ČR

Pokud mají být humánní léčivé přípravky (dále také jen „léčivo“ nebo „přípravek“) uvedeny na trh, musí být až na výjimky (např. individuálně připravované léčivé přípravky, léčiva pro výzkumné a vývojové účely, krev a transfuzní přípravky… viz § 25 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zák. o léčivech“)) registrované. Registrace probíhá buď před Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) podle zák. o léčivech, nebo před Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, dále jen „EMA“) postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi. Posuzujícím orgánem je Výbor pro humánní léčivé přípravky. Centralizovaná registrace agenturou EMA se vyžaduje v případech uvedených v příloze I k Nařízení EU č. 726/2004. Požádat o centralizovanou registraci však může podle čl. 3 odst. 2 písm. b) Nařízení EU č. 726/2004 i žadatel, který prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie. Registrace se pak řídí celou řadou dalších právních předpisů, a to včetně Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (32001L0083), o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků. Registraci je také možné převzít z jiného členského státu EU. Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace není dotčena odpovědnost výrobce přípravku a držitele rozhodnutí o registraci daného přípravku za škody způsobené tímto léčivým přípravkem (§ 44 odst. 10 zák. o léčivech).

Jestliže léčivo nebylo dosud dostatečně otestováno, avšak jeho uvedení na trh je ve veřejném zájmu, SÚKL mu může registraci udělit podmínečně, přičemž v § 31a zák. o léčivech jsou pod písmeny a)–f) uvedeny podmínky, na jejichž splnění může být udělení registrace vázáno. Jak vyplývá z důvodové zprávy k zákonu č. 70/2013 Sb., který v rámci novelizace zák. o léčivech připojil ustanovení § 31a, cílem ukládání takových podmínek je co nejbezpečnější používání léčivého přípravku po jeho uvedení na trh, a to jak v rámci opatření stanovených systémem pro řízení rizik, tak i získáváním údajů o každodenním používání léčiv v klinické praxi pomocí poregistračních studií bezpečnosti.[24] Nesplnění podmínek může vést k pozastavení či zrušení registrace. Podmínečná registrace je upravená i v čl. 14-a Nařízení EU č. 726/2004. Je možné ji udělit i před předložením kompletních klinických údajů za předpokladu, že léčivo má přispět k léčbě, prevenci či diagnostice onemocnění vážně oslabujícího zdraví nebo ohrožujícího život a přínos okamžité dostupnosti převáží nad riziky spojenými se skutečností, že všechny údaje nejsou dostupné. V naléhavých situacích lze výjimečně registraci udělit i v případě, že dosud nebyly předloženy úplné preklinické nebo farmaceutické údaje.

 

Civilněprávní odpovědnost za újmu na zdraví v souvislosti s podáním léčiva

Přestože se stát prostřednictvím farmaceutického práva snaží různými regulačními mechanismy předejít poškození zdraví, k újmě na zdraví pacientů v souvislosti s podáním léčiva dojít může. Odpovědnost za škodu na zdraví vzniká buď v důsledku porušení právní povinnosti jako odpovědnost subjektivní, při níž se vyžaduje zavinění povinné osoby, nebo jako odpovědnost objektivní, pro jejíž vznik se zavinění nevyžaduje a postačí pouze existence kvalifikované skutečnosti (uvedení léčiva na trh a jeho podání pacientovi), vznik škody a příčinná souvislost mezi kvalifikovanou skutečností a vzniklou škodou. Je však nutné přijmout fakt, že k poškození zdraví pacienta může dojít i v případě, že je k jeho léčbě použito bezvadné léčivo správným způsobem bez jakéhokoli pochybení, a to v důsledku povahy léčivého přípravku (viz níže) či individuální reakce organismu pacienta.

Civilněprávní odpovědnost vychází ze zásady neminem laedere[25] a odráží se v textu ust. § 2900 zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (dále jen „o. z.“), v němž je stanovena generální prevenční povinnost (každý je povinen počínat si tak, aby nedošlo k nedůvodné újmě na svobodě, životě, zdraví nebo vlastnictví jiného), a v textu ust. § 2901 o. z., v němž je stanovena generální zakročovací povinnost (povinnost zakročit na ochranu jiného má každý, kdo vytvořil nebezpečnou situaci nebo kdo nad ní má kontrolu, anebo odůvodňuje-li to povaha poměru mezi osobami. Tyto generální povinnosti se uplatní subsidiárně pouze tehdy, nedopadá-li na dané jednání, jehož protiprávnost je posuzována, konkrétní právní úprava.[26]

 

Odpovědnost za škodu způsobenou vadou léčivého přípravku

Vada léčivého přípravku je v podstatě závadou v jeho jakosti. Může se například projevit v senzorické rovině (zvláštní barva, chuť, zápach, zákal, příměsi cizorodých částic…), odlišnými vlastnostmi (nejde rozdělit či rozpustit), může spočívat v chybějící části obsahu, závadou však mohou být i nedostatky obalu (poškození, znečištění, netěsnost, nesoulad obsahu s obalem, cizojazyčný text…). Míru nebezpečí závady v jakosti léčiva pro veřejné zdraví hodnotí SÚKL (§ 13 odst. 2 písm. k) zák. o léčivech). V případě zjištění závady v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, SÚKL rozhoduje o tom, zda může být takové léčivo používáno (§ 13 odst. 2 písm. m) zák. o léčivech).

Odpovědnost za vady výrobku ze strany výrobce či distributora doprovází podle § 2936 o. z. odpovědnost toho, kdo použije vadné léčivo při poskytování zdravotnických a sociálních služeb. Zdravotními službami se rozumí služby poskytované podle smlouvy o péči o zdraví podle ust. § 2636 a § 2637 o. z., a dále služby ve smyslu § 2 odst. 2–4 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách (dále jen „zák. z. s.“). Jak vyplývá z rozsudku Nejvyššího soudu České republiky ze dne 26. 5. 2011, sp. zn. 25 Cdo 1240/2009, věcí, jíž bylo použito při plnění závazku, se v oblasti poskytování zdravotní péče rozumí i lék či léčebný přípravek podaný pacientovi zdravotnickým zařízením.

Mezi vadou a vzniklou újmou musí existovat příčinná souvislost, bez ní odpovědnost nevznikne, ani když byla při poskytování služby použita vadná věc. Odpovědnost za použití vadné věci byla v předchozím občanském zákoníku absolutně objektivní – odpovědnosti se nešlo zprostit (§ § 421a zák. č. 40/1964 Sb.) a z textu současného občanského zákoníku lze dovodit, že objektivní zůstává i v něm. Co se týče možnosti liberace, autoři komentáře k občanskému zákoníku Beran a kol. mají za to, že odpovědnost daná v ust. § 2936 o. z. je odpovědností absolutní, tedy bez možnosti liberace.[27] Autoři komentáře k občanskému zákoníku Hulmák a kol. si kladou otázku, zda bude praxe odpovědnost podle ust. § 2936 o. z. vůbec vykládat jako odpovědnost objektivní, když tomu nenasvědčuje doslovný text tohoto ustanovení, přičemž otázkou, zda by se jednalo o odpovědnost absolutní, se nezabývají. Pro podporu domněnky, že se jedná o odpovědnost objektivní, se odkazují na důvodovou zprávu, která změnu konceptu od objektivní k subjektivní odpovědnosti v případě odpovědnosti při použití vadné věci neuvádí.[28]

Otázkou vadných výrobků obecně se zabývá Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky,[29] dle níž výrobce, případně distributor odpovídá za vadu léčiva objektivně s taxativně uvedenými podmínkami pro liberaci. Ve Směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[30] můžeme nalézt další ustanovení dotýkající se používání léčiva při poskytování zdravotních služeb. I když se v čl. 6 odst. 1a této směrnice uvádí, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčivého přípravku na trh s tím, že právní odpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci nezprošťuje ani určení zástupce, není zcela patrné, zda držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za vady nebo zvláštní povahu tohoto přípravku.

Vedle újmy na zdraví způsobené vadou léčiva se mohou vyskytovat újmy vzniklé v důsledku povahy léčiva, tedy v důsledku jeho nežádoucích účinků. Za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, dále jen „SPC“) odpovídá držitel rozhodnutí o registraci, a to bez možnosti liberace. Za škodu způsobenou v důsledků účinků uvedených v SPC odpovídá pouze tehdy, prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil (§ 33 odst. 7 zák. o léčivech). Z tohoto ustanovení lze mít za to, že pokud se chce držitel rozhodnutí o registraci vyhnout odpovědnosti, v SPC uvede pokud možno co nejvíce potenciálních nežádoucích účinků. Tím by však na druhou stranu mohl riskovat, že regulátor přípravku neudělí registraci a/nebo že tím odradí potenciální uživatele. Ačkoli se v tomto ustanovení mluví o škodě, nepochybně se vztahuje na jakoukoli újmu, nikoli jen na škodu v užším slova smyslu. Lze si představit, že odpovědnost za újmu vzniklou v důsledku povahy léčiva, tedy i za nežádoucí účinky, by bylo možné uplatňovat podle ust. § 2937 odst. 1 o. z. s tím, že odpovědnosti se může zprostit ten, kdo nezanedbal náležitý dohled nad věcí. Každopádně je na pacientovi, respektive na jeho zákonném zástupci, aby zvážil přínosy a rizika léčby, o nichž by měl být informován ošetřujícím lékařem, jak bude blíže rozvedeno v části týkající se poskytování zdravotních služeb lege artis. Níže bude též pojednáno o odpovědnosti ve vztahu k neregistrovaným léčivým přípravkům.

Náhrada újmy v důsledku povinného očkování je upravena zákonem č. 116/2020 Sb. V případě, že k újmě nedošlo v důsledku vady očkovací látky, nýbrž v důsledku její povahy, odpovídá namísto poskytovatele zdravotních služeb, který očkování provedl, stát.

Co se týče vakcín proti covidu-19, stát prostřednictvím svého ministra zdravotnictví veřejně deklaroval, že za ně přebírá garanci.[31] Odpovědnost však upravil v jednom jediném paragrafu (§ 2) zákona č. 569/2020 Sb., o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění covid-19, o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Tato úprava je natolik nedostatečná, že pokud dojde k poškození zdraví v souvislostí s vakcinací proti covidu-19, je velmi nepravděpodobné, že bude poškozený  odškodněný – více k tomu v článku „Odškodnění újmy po očkování proti onemocnění covid-19 v praxi“.[32] Problém s odškodněním může nastat i v případě, že je očkování proti covidu-19 provedeno společně s očkováním proti jinému onemocnění v rámci „povinného“ očkování (což je postup doporučovaný Českou vakcinologickou společností ČLS JEP (dále jen „ČVS“)[33]) a existuje předpoklad, že nežádoucí účinek byl vyvolán „povinným“ očkováním. V případě očkování dvěma účinnými látkami souběžně je totiž prakticky nemožné zjistit, která z nich nežádoucí účinek vyvolala.

Zajímavou otázkou je, jak by byla posuzována újma vzniklá v důsledku nepřítomnosti deklarovaného účinku (očkovaný onemocní nemocí, pro tíž je očkovaný, anebo v důsledku takové nemoci zemře). Pokud by se mělo jednat o nežádoucí účinek ve smyslu § 33 odst. 7 zák. o léčivech, prokazování zavinění by mohlo být velmi zajímavé. Zákon o léčivech nevyžaduje pro zavinění podle výše uvedeného ustanovení formu úmyslu, postačila by tedy i nedbalost. Tomuto závěru svědčí i ust. § 2911 a § 2912 o. z., zejména však ust. § 2912 odst. 2 o. z., podle nějž jedná nedbale škůdce, který dá najevo zvláštní znalost, dovednost nebo pečlivost, nebo zaváže-li se k činnosti, k níž je zvláštní znalosti, dovednosti nebo pečlivosti zapotřebí, a neuplatní-li tyto zvláštní vlastnosti. U držitele rozhodnutí o registrace se vyšší standard jistě předpokládá. Pokud by nepřítomnost deklarovaného účinku byla posuzována jako nežádoucí účinek, další zajímavou otázkou je, zda by za něj odpovídal podle zák. č. 116/2020 Sb. a podle zák. č. 569/2020 Sb. (odškodnění újmy z povinného a covid očkování) stát.

Autoři výše uvedených komentářů k občanskému zákoníku mají za to, že judikatorní závěry, o tom, že souběh odpovědnosti za škodu způsobenou věci a odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku možný není a že tedy využití jedné alternativy poškozeným vylučuje alternativu druhou[34], je i nadále použitelný, a to i proto, že nelze jednu újmu nahradit dvakrát. Pro realizaci práva volby režimu není předepsaná forma, takže se může realizovat i konkludentně, např. přijetím jednorázově vyplaceného odškodného.[35] Jak vyplývá z judikatury, je-li uložena povinnost k náhradě újmy podle § 2936 o. z. (příp. podle § 2937), ten, kdo plnil, má podle ust. § 2917 o. z. postih proti osobám odpovědným za újmu způsobenou vadou výrobku podle ust. § 2939 a § 2940 o. z.[36]

Ten, kdo odpovídá v souvislosti s použitím léčiva, bude poškozenému hradit nejen škodu, ale i nemajetkovou újmu, s újmou na zdraví uhradí i způsobené duševní útrapy (§ 2956 o. z. ve spojení s § 2894 odst. 2 o. z.). V případě újmy na zdraví se hradí bolestné, ztížení společenského uplatnění a další nemajetkové újmy (§ 2958 o. z.), v případě usmrcení či zvlášť závažné újmě na zdraví se osobám blízkým odčiní jejich duševní útrapy (§ 2959 o. z.). Ke způsobu a rozsahu náhrady újmy dále ust. § 2951 a násl. o. z.

Pro doplnění autorka uvádí, že v případě vzniku újmy (nejen) na zdraví, k němuž by došlo u subjektu klinického hodnocení v rámci klinického hodnocení, máme samostatnou úpravu. Odpovědnost nese zpravidla ze zákona pojištěný zadavatel, u něhož se náhrada újmy uplatňuje prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb, který je místem klinického hodnocení (§ 58 zák. o léčivech).

 

Poskytování zdravotních služeb lege artis ve vztahu k očkování dětí proti covidu-19

V případě použití registrovaného léčiva poskytovatel zdravotní služby i konkrétní zdravotník odpovídají nikoli za vlastnosti daného léčiva, nýbrž za splnění svých subjektivních povinností. Tento příspěvek si neklade za cíl detailně rozebírat otázku subjektivní odpovědnosti, zejména pak složitého prokazování příčinné souvislosti, a zaměří se pouze na některé otázky dodržení postupu lege artis (largo sensu).[37] Podle čl. 4 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně (dále jen „Úmluva“)[38] je třeba jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardami. Tyto standardy odpovídají stavu vědeckého poznání a praxe v daném čase. Podle § 2643 odst. 1 o. z. má poskytovatel zdravotních služeb povinnost postupovat s péčí řádného odborníka v souladu s pravidly svého oboru. Podobně je stanovena povinnost v § 45 odst. 1 zák. z. s., a to tak, že poskytovatel zdravotních služeb má povinnost poskytovat zdravotní služby na náležité odborné úrovni. Zákon o zdravotních službách pak ve svém § 4 odst. 5 definuje pojem náležité odborné úrovně tak, že se jí rozumí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti. K tomu, aby poskytnutí zdravotní služby bylo hodnoceno jako non lege artis, může dojít v důsledku řady různých postupů, např. v důsledku neprovedení potřebných vyšetření, nezohledněním zdravotního stavu pacienta, opomenutím možných interakcí a kontraindikací či nevhodnou volbou léčiva nebo jeho dávkování.

Je třeba pamatovat i na to, že právě largo sensu se pojem lege artis vztahuje i na naplnění práva pacienta na poskytování zdravotní služby jen se svobodným a informovaným souhlasem (čl. 5 a násl. Úmluvy, § 28 odst. 1 zák. z. s. a § 93 a násl. o. z.). Nedostatky v informovaném souhlasu mohou způsobit jeho neplatnost a mohou vést k závažným odpovědnostním důsledkům.[39] Podle § 34 zák. z. s. se souhlas považuje za svobodný, je-li dán bez jakéhokoliv nátlaku, a za informovaný, je-li pacientovi před udělením souhlasu srozumitelným způsobem a v dostatečném rozsahu poskytnuta informace o jeho zdravotním stavu a o navrženém individuálním léčebném postupu. Tato informace by měla podle § 31 odst. 2 zák. z. s. zahrnovat zejména údaje o příčině a původu nemoci a předpokládaném vývoji, o účelu, povaze, předpokládaném přínosu, možných důsledcích a rizicích navrhovaných zdravotních služeb a o jiných možnostech poskytnutí zdravotních služeb, jejich vhodnosti, přínosech a rizicích pro pacienta. Rizika by měla být posuzována individuálně, s přihlédnutím ke zdravotnímu stavu konkrétního pacienta. V případě vakcín proti covidu-19 by měli být pacienti, respektive jejich zákonní zástupci, kteří mají v rámci své rodičovské odpovědnosti pečovat o zdraví dítěte (§ 858 o. z.), upozorněni, že ve srovnání se standardními vakcínami, tak jak jsme je znali dosud, se jedná o vakcíny nového typu, pro něž byla použita zcela nová a v humánní medicíně dosud nevyzkoušená technologie, u níž nejsou a nemohou být dosud známy dlouhodobé bezpečnostní údaje.

Za předpokladu, že se nejedná o postup ve smyslu právních předpisů chránících veřejné zdraví, o postupu lege artis lze uvažovat pouze tehdy, pokud má mít poskytovaná zdravotní služba přínos pro pacienta, nikoli pro veřejnost. Očkování dětí za účelem řízení epidemie, k čemuž se společnost bohužel uchýlila,[40] je minimálně neetické. Děti by neměly být použity jako štít i proto, že podle čl. 3 Úmluvy o právech dítěte[41] musí být zájem dítěte předním hlediskem při jakékoli činnosti týkající se dětí. Dojde-li ke střetu zájmů, státy, které tuto úmluvu přijaly, mají povinnost zajistit, aby byl nejlepší zájem dítěte zohledněn vždy, když se o dítěti rozhoduje. Je nepřijatelné, aby se lehkomyslně přijímala rozhodnutí, která by mohla mít následky po zbytek života dítěte, aniž by takové rozhodnutí mělo převažující přínosy pro konkrétní dítě. K tomu je třeba dodat, že podle § 93 odst. 2 o. z. může zákonný zástupce udělit souhlas k zásahu do integrity zastoupeného pouze v případě, je-li to k přímému prospěchu osoby, která není schopná dát souhlas sama. Lékař, který očkuje nezletilého, by měl zvážit i tuto okolnost, aby se nedostal do situace, kdy by nezletilého očkoval bez platného souhlasu. (Otázka udělování souhlasu nezletilými není předmětem tohoto příspěvku.)

Až na výjimky není forma informovaného souhlasu předepsaná. Podle § 96 odst. 2 písm. b) o. z. se však k zásahu do integrity vyžaduje písemný souhlas vždy, pokud se jedná o zákrok, který zdravotní stav člověka nevyžaduje. I tuto okolnost by měl očkující lékař zvážit.

Otázkou je, zda postup lege artis vyžaduje, aby lékař před podáním očkovací látky proti covidu-19 zjišťoval imunitu pacienta vůči infekci. Zákonnou povinností je podle ust. § 46 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví (dále jen „zák. o v. z.“) zjišťovat imunitu před provedením pravidelného a zvláštního očkování a v případě zjištění imunity vůči infekci očkování neprovést. Toto ustanovení se však nevztahuje na „nepovinné“ očkování, a je tedy na odborném posouzení, zda před očkováním stav imunity zjišťovat či nikoli. Jestliže platí, že prodělaný covid-19 vytváří robustní, komplexní a dlouhodobou ochranu,[42] u lidí, kteří covid-19 prodělali, by již očkování proti této nemoci nutné být nemělo, a měl by se tedy v každém individuálním případě poměřovat poměr přínosu a rizik. Při tom je třeba mít na mysli, že očkování těch, kteří covid-19 prodělali, u nich může vyvolat hyperimunitní reakci.[43]

 

Nestandardní použití humánních léčivých přípravků v ČR

Pro případ, že léčivý přípravek není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, a za předpokladu, že je takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, zákon o léčivech ve svém § 8 odst. 4 umožňuje užití registrovaného léčiva způsobem, který není v souladu s SPC. V takových případech se mluví o užití léčiva „off label“. Jedná se zejména o použití v jiných dávkách, než doporučuje SPC, o jiný způsob podání, než ke kterému byl přípravek registrován (např. oční kapky použité jako ušní kapky), o použití v jiných než registrovaných indikacích, nebo o podání v jiné věkové kategorii, než pro kterou byl přípravek registrován.

Jestliže není v oběhu v ČR registrovaný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností a pokud se jedná o přípravek, který je již registrovaný v jiném státě, nebo se jedná o přípravek moderní terapie s povolením SÚKL, za předpokladu, že nejde o přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus,[44] a pokud je takový postup dostatečně zdůvodněn vědeckými poznatky, ošetřující lékař může podle § 8 odst. 3 zák. o léčivech předepsat nebo použít dokonce i neregistrovaný léčivý přípravek.

V případě, že ošetřující lékař uvažuje o použití přípravku podle § 8 odst. 3 nebo odst. 4. zák. o léčivech, musí o tom informovat pacienta či jeho zákonného zástupce a současně ho musí seznámit s možnými důsledky léčby a od pacienta či jeho zákonného zástupce musí získat jeho informovaný souhlas. Pokud zdravotní stav pacienta neumožňuje výše popsané seznámení, ošetřující lékař tak učiní po použití přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. V případě neregistrovaného přípravku má povinnost vyznačit off label užití v lékařském předpisu a oznámit předepsání či užití SÚKL. Ačkoli se jedná o terapii dovolenou a pro pacienta často zachraňující, pokud poskytovatel zdravotních služeb postupuje podle § 8 odst. 3 nebo odst. 4 zák. o léčivech, odpovídá za veškerou újmu na zdraví nebo za usmrcení, ledaže by k újmě či usmrcení došlo výlučně v důsledku vady přípravku.

O nestandardním užití léčiva může podle ust. § 8 odst. 6 zák. o léčivech rozhodnout výjimečně a dočasně i Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „MZd“). Podmínkou je předpokládané nebo potvrzené šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo předpokládaná nebo potvrzená radiační nehoda nebo havárie, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví a předchozí vyžádání odborného stanoviska SÚKL. V případě rozhodnutí MZd podle tohoto ustanovení odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití přípravku nenesou ani držitel rozhodnutí o registraci, ani výrobci, ani zdravotníci. Nedotčená zůstává jen odpovědnost za vady podle zvláštního právního předpisu, jímž je v současnosti občanský zákoník.

 

Kauza booster dávky vakcíny Comirnaty pro děti od 12 do 15 let

13. ledna 2022, ve dnech, v nichž probíhal dramatický boj o zrušení povinného očkování proti covidu-19 pro vybrané skupiny obyvatel, zaslal SÚKL Ministerstvu zdravotnictví zamítavé stanovisko (č. j. sukl 9496/2022) k žádosti MZd o stanovisko ve věci posilovacích – booster (třetích) dávek vakcín Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna) ze dne 4. 1. 2022. V době, kdy si MZd vyžádalo stanovisko SÚKL, rozhodnutí o změně registrace agenturou EMA ve věci boosterů pro tuto věkovou kategorii dosud nebylo uděleno. SÚKL ve svém stanovisku v případě boosterů obou vakcín upozorňoval na to, že neexistují průkazná data o účinnosti, zatímco jsou známé údaje o myokarditidách u mladých mužů s tím, že po podání vakcíny Spikevax dochází k postvakcinačním myokarditidám 3–5krát častěji než po podání Comirnaty. Své stanovisko SÚKL uzavřel tak, že podání posilovací dávky pro populaci od 12 do 15 let nelze v souladu s medicínou založenou na důkazech doporučit, neboť poměr přínosů a rizik pro booster dávku pro tuto populaci prozatím není známý.

Stěžejním posláním SÚKL je v rámci ochrany zdraví zajišťovat, aby byla používána pouze jakostní a bezpečná léčiva. Přesto ministr zdravotnictví stanovisko SÚKL ignoroval a 21. ledna 2022 vydal rozhodnutí č. j.: MZDR 46054/2021-7/OVZ o dočasném použití vakcíny Comirnaty pro podání posilovací dávky osobám, které dovršily 12 let.[45] K žádosti autorky o poskytnutí rozvahy, na jejímž základě se MZd odchýlilo od stanoviska SÚKL ze dne 13. 1. 2022, MZd autorce podle zák. č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, přípisem č. j.: MZDR 4930/2022-6/MIN/KAN odpovědělo, že vycházelo ze stanoviska ČVS.[46] To obdrželo MZd 12. ledna 2022. Podle tvrzení MZd tedy neexistuje žádný písemný materiál, ve kterém by bylo porovnáno stanovisko SÚKL a ČVS. Asi neexistuje žádný důvod, pro který by si MZd nemohlo vyžádat stanovisko od odborné společnosti. Otázka je, zda se při rozhodování může odchýlit od stanoviska SÚKL. Doslovným výkladem ust. § 6 odst. 8 zák. o léčivech (MZd může povolit distribuci „po vyžádání odborného stanoviska SÚKL“) bychom mohli dojít k závěru, že se MZd nejen může odchýlit od odborného stanoviska SÚKL, ale dokonce nemusí ani čekat, až takové stanovisko ministerstvu SÚKL doručí – zákonná povinnost MZd je splněna tím, že si stanovisko vyžádalo. Tento výklad je natolik absurdní, že jistě nenapadl ani zákonodárce, a proto se jím nezabývá ani důvodová zpráva k zákonu.[47] Jestliže se tedy MZd neřídilo stanoviskem SÚKL coby regulátora v oblasti léčiv a dalo přednost stanovisku subjektu soukromého práva, bylo by vhodné, kdyby bylo odůvodnění takového rozhodnutí natolik přesvědčivé, aby na jeho základě daly vyvrátit pochybnosti o nepodjatosti. Avšak nejen v případě podjatosti by mohla nastoupit odpovědnost z oblasti práva trestního.

 

Závěr

Společnosti Pfizer/BioNTech 8. července 2022 oznámily, že Evropské lékové agentuře EMA předložily změnu požadující aktualizaci podmíněné registrace vakcíny Comirnaty v Evropské unii o údaje podporující očkování dětí ve věku starších 6 měsíců a mladších 5 let.[48] Pokud se ministr zdravotnictví rozhodne umožnit vakcinaci proti covidu-19 dětí již od 6 měsíců věku na základě ust. § 8 odst. 6 zák. o léčivech a dokud nebude v ČR uplatňována osobní odpovědnost za výkon funkce, postačí, aby ministr poslal žádost o stanovisko SÚKL, a můžeme začít očkovat. S důvěrou v principy právního státu zaslalo 34 signatářů z řad lékařů, vědců, právníků a politiků dopis ředitelce SÚKL s žádostí o pečlivé posouzení výsledků klinické studie vakcíny Comirnaty pro děti od 6 měsíců věku.[49] Podobné aktivity jsou vyvíjeny i jinde ve světě.[50] Zatímco poměr přínosu a rizik podpořil zavedení mRNA vakcín pro zranitelné osoby v roce 2021, v roce 2022 ukazuje na to, že by děti proti covidu-19 plošně očkovat být neměly. Nakonec je třeba vzít v úvahu i to, že očkování bez zaručené účinnosti a bezpečnosti pohromadě s nedostupným odškodněním v případě výskytu nežádoucích účinků může vést ke ztrátě důvěry populace v očkování samotné, v regulační orgány a stát jako instituce vůbec.

 

JUDr. Vladana Vališová, LL.M., advokátka a rozhodce Mezinárodního rozhodčího soudu při ČMKBK a Sboru rozhodců FAČR, přednáší zdravotnické právo v rámci kurzů celoživotního vzdělávání lékařů pro ČLK
Foto: canva.com

 

---

[1] Sigurdardottir, R. Iceland Joins Nordic Peers in Halting Moderna Covid Vaccinations. Bloomberg, 8. 10. 2021, https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-10-08/iceland-joins-nordic-peers-in-halting-moderna-covid-vaccinations#xj4y7vzkg (dostupné 4. 7. 2022)

[2] Sweden, Denmark pause Moderna COVID-19 vaccine for younger age groups, 6. 10. 2021, https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sweden-pauses-use-moderna-covid-vaccine-cites-rare-side-effects-2021-10-06/ (dostupné 4. 7. 2022)

[3] Mistake to recommend COVID-19 Vaccines for children: Danish official, 22. 6. 2022, https://www.gulf-insider.com/mistake-to-recommend-covid-19-vaccines-for-children-danish-official/ (dostupné 4. 7. 2022)

[4] Coronvirus (COVID-19) Update: FDA Postpones Advisory Commitee Meeting to Discuss Request for Authorization of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Children 6 Month Through 4 Years of Age, Feb. 11, 2022, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-postpones-advisory-committee-meeting-discuss-request-authorization (dostupné 4. 7. 2022)

[5] Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, 17. 6. 2022, https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine  (dostupné 4. 7. 2022)

[6] Spikevax and Moderna COVID-19 Vaccine, 17. 6. 2022, https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/spikevax-and-moderna-covid-19-vaccine (dostupné 4. 7. 2022)

[7] Sect. 564 (c) FD&C Act, Chapter V, Subchapter E, https://www.govinfo.gov/content/pkg/COMPS-973/pdf/COMPS-973.pdf, str. 497 (dostupné 4. 7. 2022)

[8] Variation in the COVID-19 infection-fatality ratio by age, time and geography during the pre-vaccune era: a systematic analysis. The Lancet, 24. 2. 2022, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02867-1 (dostupné 4. 7. 2022)

[9] Lee, S. et al. Multisystem Inflammatory Syndrome in Children After Breakthrough Infection in a COVID-19 – vaccinated Child. The Pediatric Infectious Disease Journal, duben 2022, str. e182-e183,

doi: 10.1097/INF.0000000000003451 (dostupné 4. 7. 2022)

[10] Wangu, Z. et al. Multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) possibly secondary to COVID-19 mRNA vaccination. BMJ Case Reports, 1. 3. 2022, http://dx.doi.org/10.1136/bcr-2021-247176 (dostupné 4. 7. 2022),

Jo, KJ et al. Multisystem Inflammatory Syndrome in Children Following COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech BNT162b2): A Case Report. Annals of Clinical Case Reports, 19. 5. 2022, ISSN: 2474-1655,

http://www.anncaserep.com/open-access/multisystem-inflammatory-syndrome-in-children-following-covid-19-vaccine-pfizer-biontech-bnt162-8896.pdf (dostupné 4. 7. 2022)

[11] Clarke, K.E. et al. Seroprevalence of Infection-Induced SARS-CoV-2 Antibodies — United States, September 2021–February 2022, MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71:606-608, http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7117e3 (dostupné 4.7.2022)

[12] Chemiatelly, H. et al. Duration of immune protection of SARS-CoV-2 natural infection against reinfection in Qatar, BMJ, Posted 7. 7. 2022, doi: https://doi.org/10.1101/2022.07.06.22277306 (dostupné 9. 7. 2022),

Alexander, P.E. 150 Plus Research Studies Affirm Naturally Acquired Immunity to Covid-19: Documented, Linked, and Quoted. Brownstone Institute, 17. 10. 2021, https://brownstone.org/articles/79-research-studies-affirm-naturally-acquired-immunity-to-covid-19-documented-linked-and-quoted/ (dostupné 4. 7. 2022)

[13] Krátká, Z. et al. Zpráva o selhání FDA při schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let, 30. 6. 2022, https://smis-lab.cz/2022/06/30/zprava-o-selhani-fda-pri-schvalovani-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let/ (dostupné 4. 7. 2022)

[14] Dorabawila, V. et al. Effectiveness of the BNT162b2 vaccine among children 5–11 and 12–17 years in New York after the Emergence of the Omicron Variant, posted 28. 2. 2022, https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.25.22271454v1 (dostupné 5. 7. 2022)

[15] Kulldorff, M. Should I Vaccinate My Child Against Covid? 8. 3. 2022, https://brownstone.org/articles/should-i-vaccinate-my-child-against-covid/ (dostupné 5. 7. 2022)

[16] CDC – Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí v USA

[17] Chua GT, KWan MYW, Chui CSL et al. Epidemiology of Acute Myocarditis/Pericarditis in Hong Kong Adolescents Following Comirnaty Vaccination. N Engl J Med 2022; 386: 394-396. 28. 11. 2021, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC8767823/,

Myocarditis Analyses in the Vaccine Safety Datalink: Rapid Cycle Analyses and “Head-to-Head” Product Comparisons

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-10-20-21/08-COVID-Klein-508.pdf (oboje dostupné 5. 7. 2022)

[18] Např. Krug, A. et al. BNT162b2 Vaccine-Associated Myo/Pericarditis in Adolescents: A Stratified Risk-Benefit Analysis. European Journal of Clinical Investigation, 14. 2. 2022, https://doi.org/10.1111/eci.13759 (dostupné 5. 7. 2022)

[19] Su JR. COVID-19 vaccine safety updates: Primary series in children and adolescents ages 5–11 and 12–15 years, and booster doses in adolescents ages 16–24 years, ACIP meeting 5. 1. 2022, https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-01-05/02-COVID-Su-508.pdf   (dostupné 5. 7. 2022)

[20] Např. tzv. Conterganová aféra – viz https://cs.wikipedia.org/wiki/Thalidomid (dostupné 5. 7. 2022)

[21] Gat, I., et al. Covid-19 vaccination BNT162b2 temporarily impairs semen concentration and total motile count among semen donors, https://doi.org/10.1111/andr.13209 (dostupné 5. 7. 2022)

[22] https://www.medimerck.cz/cz/home/infertility/about-infertility.html (dostupné 5. 7. 2022)

[23] Covid-19: diagnostika a léčba, Doporučený postup Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP (verze 30/05/2022) https://www.infekce.cz/DPCovid21/DP5-covid-DP-podrobny-05-22.pdf (dostupné 5. 7. 2022)

[24] Sněmovní tisk 783/0, https://www.psp.cz/sqw/text/tiskt.sqw?O=6&CT=783&CT1=0 (dostupné 6. 7. 2022)

[25] Nikomu neškodit – pozn. autorky

[26] Viz rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 27. 5. 2020, sp. zn. 25 Cdo 3510/2019

[27] Petrov, J., Výtisk, M., Beran, V. Občanský zákoník, Komentář, 2. vydání, C. H. BECK 2022 (dostupné z beck-online.cz 10. 7. 2022)

[28] Hulmák, M. a kol. Občanský zákoník VI. Závazkové právo. Zvláštní část, 1. vydání, C. H. BECK 2014 (dostupné z beck-online.cz 10. 7. 2022)

[29] Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/34/ES ze dne 10. května 1999

[30] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice 2004/27/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice 2008/29/ES, směrnice 2009/53/ES, směrnice 2009/120/ES

[31] Bizarní pře o znásilňování Čechů vakcínami. Očkování proti covidu uhradí pojišťovna, 4. 12. 2020, https://www.blesk.cz/clanek/zpravy-koronavirus/663028/bizarni-pre-o-znasilnovani-cechu-vakcinami-ockovani-proti-covidu-uhradi-pojistovna.html či Očkování proti koronaviru bude v Česku „zdarma“ z pojištění. Stát slíbil odškodnění, 4. 12. 2020, https://www.byznysnoviny.cz/2020/12/04/ockovani-proti-koronaviru-bude-v-cesku-zdarma-z-pojisteni-stat-slibil-odskodneni/ (oboje dostupné 7. 7. 2022)

[32] Vališová, V. Odškodnění újmy po očkování proti onemocnění covid-19 v praxi, Advokátní deník, 29. 4. 2022, https://advokatnidenik.cz/2022/04/29/odskodneni-ujmy-po-ockovani-proti-onemocneni-covid-19-v-praxi/ (dostupné 7. 7. 2022)

[33] Doporučení k očkování dětí a adolescentů ve věku od 5 let proti onemocnění covid-19, 13. 12. 2021, https://www.vakcinace.eu/data/files/downloads/doporuceni_ockovani_deti_od_5_let_covid-19.pdf  (dostupné 7. 7. 2022)

[34] Viz rozsudek Krajského soudu v Brně ze dne 29. 8. 2008, sp. zn. 24 C 7/2007

[35] Viz rozsudek Krajského soudu v Brně ze dne 29. 8. 2008, sp. zn. 24 C 7/2007

[36] Viz rozsudek NS ze dne 23.8.2016, sp. zn. 23 Cdo 1053/2015

[37] Postup v souladu s pravidly lékařského umění (v širším slova smyslu) – pozn. autorky

[38] Sdělení č. 96/2001 Sb. m. s. – Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně

[39] Rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 29. 4. 2015, sp. zn. 25 Cdo 1381/2013: „Odpovědnost zdravotnického zařízeních nastává jen tehdy, prokáže-li pacient, že při znalosti rozhodných skutečností (o nichž měl být poučen) bylo reálně pravděpodobné, že by se rozhodl jinak, tj. že zákrok nepodstoupí.“

[40] Např. Danmark vil vaccinere børn – men ikke for deres egen skyld (Dánsko chce očkovat děti – ale ne kvůli nim samotným), 17. 6. 2021, https://nyheder.tv2.dk/samfund/2021-06-17-danmark-vil-vaccinere-boern-men-ikke-for-deres-egen-skyld (dostupné 8. 7. 2022)

[41] Sdělení č. 104/1991 Sb. – Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o sjednání Úmluvy o právech dítěte

[42] Alexander, P.E. 150 Plus Research Studies Affirm Naturally Acquired Immunity to Covid-19: Documented, Linked, and Quoted. Brownstone Institute, 17. 10. 2021, https://brownstone.org/articles/79-research-studies-affirm-naturally-acquired-immunity-to-covid-19-documented-linked-and-quoted/ (dostupné 8. 7. 2022)

[43] Dr. Katarina Lindley Tells the FDA No Covid-19 Vaccines for Kids, 15. 6. 2022, World Council For Health. https://worldcouncilforhealth.org/news/2022/06/vrbpac-fda-kat-lindley/77161/ (dostupné 8. 7. 2022)

[44] Zák. č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.

[45] https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2022/01/Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-variant-registrovanych-LP-Comirnaty-posilovaci-davka-od-12-let-s-ucinnosti-od-24-1-2022.pdf (dostupné 9. 7. 2022)

[46] https://www.vakcinace.eu/ (dostupné 9. 7. 2022)

[47] https://www.psp.cz/sqw/text/tiskt.sqw?o=5&ct=223&ct1=0 (dostupné 9. 7. 2022)

[48] https://www.pfizer.com/news/announcements/pfizer-and-biontech-submit-variation-ema-vaccination-children-6-months-less-than-5-years (dostupné 9. 7. 2022)

[49] Čížek, V, Fürst, T., Janošek, J., Krátká, Z. Žádost SÚKLu o pečlivé posouzení klinické studie vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let, 4. 7. 2022, https://smis-lab.cz/2022/07/04/zadost-suklu-o-peclive-posouzeni-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let/ (dostupné 9. 7. 2022)

[50] Např. Letter to UK health authorities, re: 6 month to 4 years Covid vaccines, 30. 6. 2022, https://childrensunion.org/6-month-to-4-years-covid-vaccines/ (dostupné 9. 7. 2022)