Plénum Ústavního soudu (soudce zpravodaj Josef Fiala) zamítlo návrh Městského soudu v Praze na zrušení části ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve slovech „nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,“ neboť dospělo k závěru, že napadené ustanovení není v rozporu s ústavním pořádkem.

Městský soud v Praze navrhl zrušení předmětné části ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění v souvislosti s jím vedeným řízením ve věci žalob tří farmaceutických společností, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci konkrétních léčebných přípravků a jimž byly ve správním řízení upraveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Městský soud při posouzení věci přezkoumával i použití napadené části ustanovení a dospěl k závěru, že je rozporné s čl. 31 Listiny základních práv a svobod, tedy se základním právem občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění. Tato část ustanovení zavádí nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání. Podle názoru městského soudu v důsledku napadené právní úpravy může dojít k tomu, že léčivý prostředek fakticky dostupný nebude, ačkoliv zákon o veřejném zdravotním pojištění jeho dostupnost prohlašuje a vychází z ní. Ve svém souhrnu je pak popřen obecný princip veřejného zdravotního pojištění, který městský soud spatřuje v tom, že léčivý prostředek plně hrazený ze zdravotního pojištění musí být dostupný a jeho dostupnost musí být opřena o reálné zjištění, nikoliv o právní domněnku založenou na písemném ujednání, které je soukromoprávní smlouvou a ve své podstatě tuto dostupnost nijak upravovat nemusí.

Ústavní soud k tomu uvádí následující. Právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného zdravotního pojištění se vztahuje i na léčivé přípravky, které jsou nezbytné k dosažení léčivého účinku. Stát je povinen vybudovat systém veřejného pojištění tak, aby byl zajištěn rovný přístup i k uvedeným léčivým přípravkům. S tím souvisí nejen jejich bezplatnost, ale i faktická dostupnost z hlediska zajištění množství potřebného pro zdravotní péči o nositele základního práva zaručeného v čl. 31 větě druhé Listiny. V daném směru lze z podstaty a smyslu základního práva zaručeného v čl. 31 větě druhé Listiny dovodit ústavní požadavek na to, aby reguluje-li prováděcí zákon proces výběru léčivých přípravků, které mají být bezplatné na základě zdravotního pojištění, nebyly jako bezplatné určeny ty, u nichž je v době tohoto určení odůvodněný předpoklad, že v České republice pro občany nebudou dostupné v rozsahu nezbytném z medicínského hlediska. Dále lze dovodit požadavek na to, aby systém úpravy zdravotní péče umožňoval adekvátně reagovat na situace, kdy se určitý léčivý přípravek, který byl na základě prováděcího zákona zařazen do okruhu bezplatné zdravotní péče, stal v průběhu času nedostupným v České republice, narušuje-li takový stav poskytnutí zdravotní péče v rozsahu předpokládaném v čl. 31 větě druhé Listiny bezplatně na základě veřejného zdravotního pojištění. Ústavní požadavek na prováděcí zákon pro takové případy je zakotvení mechanismu, který umožní v přiměřeném čase výběr jiného léčivého přípravku poskytovaného bezplatně na základě veřejného zdravotního pojištění či jiný způsob zajišťující poskytnutí zdravotní péče potřebné k dosažení žádoucího léčebného účinku bezplatně na základě veřejného zdravotního pojištění.

Ústavní soud konstatuje, že jak u písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce, tak u písemného ujednání o úhradě zákon o veřejném zdravotním pojištění předpokládá, že součástí těchto ujednání má být závazek držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku či dovozce zajistit dostupnost léčivého prostředku, jehož se ujednání týkají, po dobu účinnosti ujednání. Aby se mohla domněnka dostupnosti uplatnit při určení výše úhrad, musí správní orgán ověřit, že závazek zajistit dostupnost byl řádně sjednán. Plnění tohoto závazku je v případě, že dle těchto ujednání byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, sankcionováno skutkovou podstatou přestupku (s možností uložit pokutu do výše 10 milionů korun), čímž je vedle soukromoprávních odpovědnostních institutů povinný subjekt motivován k řádnému plnění přijatého závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku. Současně je uplatnění zmíněné domněnky dostupnosti podmíněno tím, že subjekt, který se zavázal zajistit dostupnost léčivého přípravku, v posledních dvou letech nespáchal přestupek, který se vztahuje k porušení písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, na jejichž základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny. Popsaná legislativně upravená návaznost domněnky dostupnosti léčivého přípravku na závazek zajistit jeho dostupnost, vede k závěru, že plně hrazený léčivý přípravek je vybírán mezi těmi, u nichž zákonná úprava vytváří předpoklady pro to, že budou dostupné. Dle hodnocení Ústavního soudu proto není v rozporu s čl. 31 větou druhou Listiny úprava domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Právní úprava je v rámci úpravy výběru plně hrazeného léčivého přípravku jen stěží schopna zcela zabránit situaci, kdy vybraný plně hrazený léčivý přípravek fakticky nebude v budoucnu na trhu v České republice dostupný, ať již byl určen s využitím domněnky dostupnosti či při jeho určení byl zkoumán jeho podíl na trhu. Na nežádoucí situaci spojenou s faktickou nedostupností má dle důvodové zprávy k zákonu č. 298/2011 Sb. reagovat právní institut zkrácené revize, který má systému přinést nutnou flexibilitu pro situace výpadku dostupnosti léčivého přípravku či odchodu z trhu u léčiva, na němž stojí úhradový systém. Porušením ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě je rovněž porušení závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku, jehož se zmíněná písemná ujednání týkají. Na základě § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je tedy možno reagovat na situaci, kdy není plněn závazek zajistit dostupnost, a to stanovením nové základní úhrady ve zkrácené revizi. Ústavní soud přitom dospěl k závěru, že nevyvratitelná domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, nepředstavuje překážku pro zákonem předvídanou reakci (zpravidla jinou úpravu úhrad) na faktickou nedostupnost léčivého přípravku ve zkrácené revizi zahájené dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Ústavní soud uzavírá, že napadená část ustanovení není v rozporu s právem na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného zdravotního pojištění, neboť zákon o veřejném zdravotním pojištění poskytuje dostatečné garance k zajištění dostupnosti léčivého přípravku a také institut pro řešení případného výpadku dostupnosti.

Text nálezu Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 43/17 je dostupný zde.

Zdroj: Ústavní soud

Foto: Pixabay